৩০ বছরেরও বেশি সময় ধরে নতুন প্রক্রিয়া! এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত নতুন মৌখিক অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ড্রাগ

১৯ মার্চ, এফডিএ-র অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে দেখা গেছে যে আইডোর্সিয়া দ্বারা বিকশিত এপ্রোসিটেন্টান (ট্রাইভিও ট্রেড নাম) প্রতিরোধী হাইপারটেনশন রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

এপ্রোসিটেন্টান একটি নতুন মৌখিক দ্বৈত এন্ডোথেলিন এ/ বি রিসেপ্টর (ইটিএ/ ইটিবি) বিরোধী যা কার্যকরভাবে ইটি-১ এর ইটিএ এবং ইটিবির সাথে সংযুক্তিকে বাধা দেয়।এটি মাসিটেন্টানের সক্রিয় বিপাকীয় এবং এর অর্ধ-জীবন দীর্ঘ (৪৮ ঘন্টা বনাম১৪ ঘন্টা) ।

এফডিএ অনুমোদন মূলত তৃতীয় ধাপের PRECISION গবেষণার ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে।যা তিনটি পর্যায়ে বিভক্ত:

প্রথম ধাপটি একটি 4 সপ্তাহের ডাবল ব্লাইন্ড সময়কাল, যার সময় 730 রোগীকে 12. 5mg (n=243), 25mg (n=243) aprocitentan গ্রুপ বা প্লেসবো গ্রুপে (n=244) এ এলোমেলোভাবে নির্ধারিত করা হয়েছিল;

দ্বিতীয় পর্যায়ে ৩২ সপ্তাহের (৪-৩৬ সপ্তাহ) একক-অন্ধ সময়কাল রয়েছে, যার সময় রোগীরা ২৫ মিলিগ্রাম aprocitentan (n=৭০৪) চিকিত্সা পান;

তৃতীয় পর্যায়ে ১২ সপ্তাহের (৩৬-৪৮ সপ্তাহ) ডাবল ব্লাইন্ড ড্রাগ প্রত্যাহারের সময় থাকে।রোগীদের 25 mg aprocitentan গ্রুপে (n=307) বা প্লেসবো গ্রুপে (n=307) র্যান্ডমভাবে পুনরায় নির্ধারণ করা হয়।১ঃ১ অনুপাত।

গবেষণার প্রাথমিক এবং প্রধান মাধ্যমিক সমাপ্তি পয়েন্টগুলি ছিল যথাক্রমে ৪র্থ সপ্তাহ এবং ৪০তম সপ্তাহে সূচক থেকে সিস্টোলিক রক্তচাপের পরিবর্তন।৬৩% রোগী কমপক্ষে চারটি অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধ গ্রহণ করেছেন.

ফলাফলগুলি দেখায় যে, গবেষণায় প্রাথমিক সমাপ্তি পয়েন্ট অর্জন করা হয়েছে,যেটি ছিল যে এপ্রোসিটেন্টান দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে বসে থাকা সিস্টোলিক রক্তচাপের (SiSBP) হ্রাস প্লেসবো দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিলবিশেষ করে, aprocitentan এর সাথে ৪ সপ্তাহের চিকিত্সার পর, রোগীদের মধ্যে SiSBP উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে এবং 12. 5mg এবং 25mg গ্রুপগুলির মধ্যে পার্থক্য ছিল -3. 8mmHg (p=0. 0042) এবং -3.7mmHg (পি=০). 0046), যথাক্রমে প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়।

উপরন্তু, গবেষণায় একটি গুরুত্বপূর্ণ মাধ্যমিক সমাপ্তি পয়েন্টও অর্জন করা হয়েছিল, যেখানে অ্যাপোসিটেন্টান চিকিত্সা গ্রহণকারী রোগীরা ৩৬-৪০ সপ্তাহের মধ্যে প্লাসেবো গ্রুপের তুলনায় SiSBP- এর ধারাবাহিক হ্রাস দেখিয়েছিলেন।-৫ এর পার্থক্য.8 mmHg (p<0.0001) এবং ৪৮ সপ্তাহ পর্যন্ত রক্ষণাবেক্ষণের সময়।

এই গবেষণায় সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাটি ছিল হালকা থেকে মাঝারি তরল ধরে রাখা এবং এর কারণে ৭ জন রোগী ওষুধ গ্রহণ বন্ধ করেছিলেন। তাদের মধ্যে প্রথম পর্যায়ে,এই ধরনের ঘটনার অনুপাতদ্বিতীয় পর্যায়ে, Aprocitentan গ্রুপ দ্বারা রিপোর্ট করা অনুপাত ছিল 18. 2%; তৃতীয় পর্যায়ে,এপ্রোসিটেন্টান গ্রুপ এবং প্লেসবো গ্রুপের মধ্যে রিপোর্ট করা অনুপাত ছিল ২%।যথাক্রমে ৬.৬% এবং ১.৩%।

ইডোরিয়ার প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা বলেন, 'অপ্রোসিটেন্টানকে তালিকাভুক্ত করার জন্য আবেদন জমা দেওয়ার সময় তিনি বলেন, হাইপারটেনশন ক্ষেত্রে ৩০ বছরেরও বেশি সময় ধরে কোন উদ্ভাবনী যন্ত্রপাতি পণ্য চালু হয়নি।এবং Aprocitentan একটি নতুন পদ্ধতির সাথে একটি ঔষধ হতে হবে প্রতিরোধী হাইপারটেনশন চিকিত্সা.